آپیکسابان

Apixaban یک مهارکننده انتخابی فاکتور Xa است که به عنوان یک ضد انعقاد خوراکی برای پیشگیری و درمان شرایط ترومبوآمبولیک طراحی شده است. این ماده دارویی تخصصی که از طریق مسیرهای مصنوعی چند مرحله‌ای معتبر تولید می‌شود، با معیارهای بین‌المللی داروسازی مطابقت دارد. این ماده به صورت پودر کریستالی سفید تا زرد کم رنگ بهینه سازی شده برای فشرده سازی مستقیم و دانه بندی مرطوب در تولید دوز جامد خوراکی، تضمین جریان ثابت پودر، سطح حلال باقیمانده کم و پروفیل های انحلال قابل تکرار عرضه می شود.

 

 

پارامتر	مشخصات / جزئیات	روش تحلیلی
سنجش	98.0٪ تا 102.0٪ (بر اساس خشک)	کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا{{0}
ظاهر	پودر کریستالی سفید تا زرد کم رنگ	بازرسی بصری
ضرر در خشک شدن	حداکثر 0.5٪	آنالیز وزنی (105 درجه سانتیگراد)
باقی مانده در احتراق	حداکثر 0.1٪	استاندارد فارمکوپه
فلزات سنگین	حداکثر 10 ppm	طیف سنجی جرمی پلاسمای جفت شده القایی
ناخالصی مشخص شده فردی	حداکثر 0.10٪	کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا{{0}
کل ناخالصی ها	حداکثر 0.5٪	کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا{{0}
حلال های باقیمانده	مطابق با محدودیت های بین المللی	کروماتوگرافی گازی
فرم چند شکلی	فرم I	پراش پودر پرتو ایکس
توزیع اندازه ذرات	پروفایل های سفارشی موجود (D90 زیر 50 میکرومتر)	پراش لیزری

 

 

سنتز و جداسازی:تولید شده در واحدهای واکنش مهار بالا با استفاده از مواد اولیه معتبر و پروتکل‌های تصفیه چند مرحله‌ای دقیق.

 

محیط کنترل شده:پردازش، کریستالیزاسیون، خشک کردن و میکرونیزه کردن در اتاق‌های تمیز کلاس 8 ISO اتفاق می‌افتد و بسته‌بندی نهایی تحت شرایط جریان آرام کلاس 5 ISO انجام می‌شود.

 

اعتبار سنجی فرآیند:اعتبار سنجی فرآیند آینده نگر کامل در دسته های مقیاس تجاری در کنار بررسی های مداوم کیفیت محصول سالانه اجرا می شود.

 

پایداری زنجیره تامین:استراتژی‌های{0}}چند منبع‌یابی برای مواد خام حیاتی همراه با مدیریت موجودی ایمنی موجود، برنامه‌های تحویل بدون وقفه را تضمین می‌کنند.

 

 

مهار اولیه:کیسه‌های پلی اتیلن با دانسیته کم{0}دارویی-دارویی با درجه دوبل-، که تحت شرایط دستکاری-در حرارت مهر و موم شده است.

 

مهار ثانویه:الیاف سفت و سخت یا درام های پلی اتیلن با چگالی بالا- که با پوشش های فویل مانع سبک- یکپارچه شده است.

 

کنترل رطوبت:خشک‌کننده‌های{0}}سیلیکاژل درجه مواد غذایی بین لایه‌های اولیه و ثانویه قرار گرفته‌اند تا از نفوذ رطوبت جلوگیری کنند.

 

بسته بندی استاندارد:پیکربندی وزن خالص 1 کیلوگرم، 5 کیلوگرم و 25 کیلوگرم در هر درام، با اندازه قابل تنظیم در صورت درخواست در دسترس است.

 

شرایط ذخیره سازی:در ظروف در بسته و دور از نور و رطوبت در دمای اتاق کنترل شده بین 15 تا 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

 

 

پیشگیری از سکته:آبشار انعقادی را برای جلوگیری از تولید ترومبین و تشکیل لخته خون در مدیریت فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای قطع می کند.

 

مدیریت ترومبوآمبولی:فارماکوکینتیک قابل پیش بینی را برای ترومبوز ورید عمقی حاد و درمان آمبولی ریه ارائه می دهد و گسترش لخته را پس از درمان اولیه سرکوب می کند.

 

ترومبوپروفیلاکسی بعد از عمل:فعال شدن مسیر انعقادی را در دوره‌های خطر بی‌حرکتی بالا پس از جراحی‌های ارتوپدی انتخابی سرکوب می‌کند.

 

تطبیق پذیری فرمولاسیون:مورفولوژی پودر بهینه شده از توزیع محتوای یکنواخت و نرخ تجزیه قابل تکرار در هسته‌های قرص روکش دار-فیلم آزاد{1} فوری پشتیبانی می‌کند.

 

 

 

تگ های محبوب: apixaban، چین apixaban تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, API vir e handel, Metokarbamol, Kalium guaiacol sulfonaat