سازنده APIهای عمومی و پشتیبانی نظارتی
ترکیبات دارویی فعال سازگار با cGMP{0}} که برای فرمولاسیون تجاری جهانی و ارسالهای قانونی تولید میشوند.
-
![امپرازول]()
-
![سلکوکسیب]()
-
![ملوکسیکام]()
-
![کارودیلول]()
-
![انالاپریل مالئات]()
انالاپریل مالئاتشماره CAS. 76095-16-4. فرمول مولکولی: C24H28N2O9. وزن مولکولی: 492.49 گرم بر مولبیشتر -
![لیزینوپریل]()
معرفی دسته
این دسته شامل-APIهای عمومی مقیاس تجاری میشود که در تسهیلات سازگار با cGMP{1} ساخته شدهاند که تحت دستورالعملهای ICH Q7 عمل میکنند. این نمونه کارها مواد فعالی را برای درمان های قلبی عروقی، ضد ویروسی، سرطان شناسی و سیستم عصبی مرکزی فراهم می کند.
عملیات مصنوعی از سیستمهای راکتور خودکار با قابلیتهای چند مرحلهای{0} پردازش شیمیایی استفاده میکند. هر ماده فعال توسط بسته های فنی کامل، پروفایل ناخالصی، ارزیابی خطر نیتروزامین و اسناد نظارتی برای پرونده های جهانی پشتیبانی می شود.
سبد محصولات
|
نام عمومی API |
شماره CAS |
فرمول تجربی |
دسته درمانی |
پارامترهای کنترل کلیدی |
پشتیبانی نظارتی |
|
روزوواستاتین کلسیم |
147098-20-2 |
C44H54CaF2N8O12S2 |
ضد چربی خون |
Diastereomer کمتر یا مساوی 0.10%؛ درجه میکرونیزه d90 < 10 میکرومتر |
ایالات متحده DMF، CEP، اتحادیه اروپا-GMP |
|
تنوفوویر دیسوپروکسیل فومارات |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
ضد ویروسی (HIV/HBV) |
ناخالصی مونو{0}}استر < 0.15%؛ کنترل ایزوپروپانول به شدت در محدوده |
ایالات متحده DMF، CEP |
|
رانولازین |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
ضد آنژینال |
فرم چند شکلی I تایید شده توسط XRPD. ناخالصی مجهول منفرد <0.05٪ |
DMF ایالات متحده، بسته فناوری |
|
پازوپانیب هیدروکلراید |
635702-64-6 |
C21H23N7O2S · HCl |
انکولوژی |
ناخالصی های ژنوتوکسیک در هر ICH M7 ارزیابی شده است. عادت ذرات کنترل شده |
DMF ایالات متحده، بسته فناوری |
|
Etoricoxib |
202409-33-4 |
C18H15ClN2O2S |
NSAID (مهارکننده COX-2) |
مواد مرتبط A/B <0.10%؛ فلزات سنگین مطابق با ICH Q3D |
DMF ایالات متحده، بسته فناوری |
مشخصات به گونه ای تعریف شده اند که با تک نگاری های فعلی USP، EP و JP مطابقت داشته باشد یا از آن فراتر رود.
پروفایل خلوص و ناخالصی:خلوص سنجش HPLC به طور معمول از 99.5٪ بیشتر می شود. مسیرهای سنتز ناخالصی های منفرد نامشخص را زیر 0.05٪ محدود می کند. روشهای تحلیلی شامل ارزیابی ژنوتوکسیک ICH M7 و غربالگری LC{5}}MS/MS نیتروزامین است.
مهندسی ذرات:میکرونیزه شدن از طریق آسیاب با جت انرژی سیال-. توزیع اندازه ذرات سفارشی (PSD) برای مطابقت با پارامترهای انحلال هدف و فراهمی زیستی در اشکال دوز خوراکی جامد تنظیم می شود.
کنترل چند شکلی:کالریمتری اسکن تفاضلی (DSC) و پراش پودر پرتو ایکس (XRPD) پایداری فرم کریستال را در لات های تجاری تأیید می کند.
کنترل حلال:کروماتوگرافی گازی فضای سر (GC-FID) حلالهای باقیمانده کلاس 1، 2، و 3 را دقیقاً در محدوده ICH Q3C تعیین میکند.
ظرفیت تولید:مقیاس سالانه متریک{0}تن با خروجی دسته ای تجاری از 50 کیلوگرم تا 500 کیلوگرم در هر چرخه واکنش.
در دسترس بودن تجاری:تولید کمپین معتبر فعال است. قطعات تجاری در انبار برای ارسال فوری.
بسته بندی:درام های الیافی بیرونی با پوشش دوگانه کیسه های پلی اتیلن مواد غذایی/دارویی{0}}و نور فویل آلومینیومی-محافظت کننده. اندازه های استاندارد: 10 کیلوگرم، 25 کیلوگرم، و 50 کیلوگرم.
نمونه لجستیک:نمونههای ارزیابی (10-100 گرم) با گواهی کامل تجزیه و تحلیل (CoA)، دادههای طیفی و روشهای تحلیلی ارسال شدند.
تولید و قابلیت های فنی
واکنشهای سنتز در محفظههای اختصاصی مجهز به راکتورهای شیشهای، فولاد ضد زنگ و هاستلوی از 500 تا 10000 لیتر انجام میشود.
عملیات واحد واکنش
سنتز برودتی (78- درجه)، هیدروژناسیون با فشار کاتالیزوری (تا 5 مگاپاسکال)، کریستالیزاسیون کسری و هالوژناسیون.
ایزوله و اتاق های تمیز
فیلتراسیون محصور با استفاده از خشک کن های فیلتر Nutsche هم زده (ANFD). آسیاب نهایی، الک و پر کردن درام در محیط های اتاق تمیز ISO کلاس 7 (کلاس 10000) انجام می شود.
اتوماسیون فرآیند
سیستم های کنترل توزیع شده (DCS) پارامترهای فرآیند حیاتی (دما، فشار، هم زدن، pH) را در زمان واقعی ثبت می کنند تا از تکرارپذیری دسته ای اطمینان حاصل کنند.
سیستم های کیفیت مطابق با استانداردهای cGMP با نظارت مستمر بر تمامی عملیات تولید می باشد.
وضعیت نظارتی:بازرسی شده و با الزامات cGMP FDA، EMA، و NMPA ایالات متحده مطابقت دارد.
مدیریت کیفیت:کنترل خودکار تغییرات، ردیابی انحراف، و بررسیهای{0}خارج از-مشخصات (OOS) بر اساس تجزیه و تحلیل ریشه-.
پشتیبانی پرونده:Drug Master Files (DMF) در ساختار eCTD برای ادغام مستقیم با براده های ANDA یا MAA گردآوری شده است.
تست تحلیلی:آزمایشگاه خانگی مجهز به HPLC، UPLC، GC-Headspace، LC-MS/MS، ICP-MS (ناخالصیهای عنصری)، XRPD، Malvern Mastersizer، و محفظههای پایداری که تحت شرایط ICH Q1A–Q1E کار میکنند.
حداقل مقدار سفارش (MOQ):1 کیلوگرم برای دسته های آزمایشی / تحقیق و توسعه؛ 25 کیلوگرم برای عرضه تجاری.
زمان تحویل:2-3 هفته برای موجودی انبار شده؛ 6 تا 8 هفته برای اجراهای تولید کمپین.
تحویل سرد-زنجیری:گزینههای حمل و نقل کنترلشده با دما (2 درجه - 8 درجه یا -20 درجه) همراه با دادههای ثبتکننده دمای کالیبرهشده.
اسناد شامل:
- گواهی تجزیه و تحلیل دسته ای (CoA)
- برگه داده ایمنی (SDS) مطابق با GHS-
- روش تجزیه و تحلیل (MoA) و خلاصه اعتبار روش
- بیانیه خطر BSE/TSE
- بیانیه ناخالصی های عنصری (ICH Q3D)
- بیانیه حلال های باقیمانده (ICH Q3C)
سوالات متداول
درخواست اسناد فنی و نقل قول های تجاری
مشخصات API هدف، اسناد نظارتی مورد نیاز، و مقادیر تخمینی سالانه را ارسال کنید. کارشناسان فنی فروش و مدیران نظارتی در عرض 24 ساعت پاسخ می دهند.
[ درخواست DMF Open Part & LoA ] [ ارسال درخواست نقل قول تجاری ]
ما تولید کنندگان و تامین کنندگان apis عمومی حرفه ای در چین هستیم که در ارائه محصولات و خدمات با کیفیت بالا تخصص داریم. ما به گرمی از شما استقبال می کنیم که-apis عمومی درجه بالا را با قیمت رقابتی از کارخانه ما خریداری کنید.