Ubrogepant یک آنتاگونیست گیرنده پپتیدی انتخابی مرتبط با ژن کلسی تونین است که به عنوان یک ماده دارویی فعال برای فرمولاسیون های دوز جامد خوراکی که درمان میگرن حاد را هدف قرار می دهد تولید می شود. این مولکول که تحت مسیرهای مصنوعی کنترل‌شده تولید می‌شود، دارای پیکربندی استریوشیمیایی مشخص و ویژگی‌های پلی‌مورفیک ثابت است. هر دسته با بسته‌های اعتبارسنجی تحلیلی جامع برای پشتیبانی از ارسال‌های نظارتی جهانی، پروفایل ناخالصی دقیق، و مقیاس{3}} تولید از ارزیابی بالینی تا تولید تجاری ارائه می‌شود.
مشخصات فنی
|
پارامتر |
مشخصات |
|
نام محصول |
Ubrogepant |
|
شماره CAS |
953762-84-8 |
|
مترادف ها |
MK-1602 |
|
کلاس سازه |
آنتاگونیست گیرنده مولکولی کوچک-CGRP |
|
توضیحات فیزیکی |
پودر کریستالی سفید تا مات{0}}سفید |
|
سنجش (خالص) |
بزرگتر یا مساوی 99.0٪ (بر اساس بی آب) |
|
خلوص کایرال |
بزرگتر یا مساوی 99.5% مازاد انانتیومر |
|
شرایط نگهداری |
محافظت شده در برابر نور و رطوبت در دمای 2 تا 8 درجه |
استانداردهای کیفی و تحلیلی
|
شناسایی |
استانداردهای مرجع زمان ماند و مطابقت طیف از طریق HPLC و FTIR. |
|
نمایه ناخالصی |
ناخالصی های مشخص شده فردی کمتر یا مساوی 0.10%؛ کل ناخالصی کمتر یا مساوی 0.50٪. |
|
محتوای آب |
کمتر یا مساوی 0.5٪ با تیتراسیون حجمی کارل فیشر تعیین می شود. |
|
باقی مانده در احتراق |
کمتر یا مساوی 0.1٪ از طریق تجزیه و تحلیل وزنی. |
|
فلزات سنگین |
کمتر یا مساوی 10 پی پی ام اندازه گیری شده توسط ICP{1}}MS. |
|
حلال های باقیمانده |
مطابق با محدودیت های سختگیرانه بین المللی برای اتانول، اتیل استات و هپتان است. |
|
توزیع اندازه ذرات |
D(0.5): 15 میکرومتر - 35 میکرومتر; d(0.9): < 75 میکرومتر با پراش لیزر تایید شده است. |
استانداردهای تولید
مسیر مصنوعی:سنتز همگرا چند مرحله ای با استفاده از وضوح پیشرفته کایرال برای تضمین یکپارچگی استریوشیمیایی مطلق.
کنترل واکنش:جفت شدن آمید در دمای پایین-و هیدروژناسیون کاتالیزوری تحت حفاظت گاز خنثی سیستم بسته-.
تطهیر:پروتکل‌های کریستالیزاسیون چند مرحله‌ای که برای جداسازی ترکیبات هدف و حذف محصولات جانبی واکنش طراحی شده‌اند.
عملیات اتاق تمیز:جداسازی، میکرونیزه‌سازی و بسته‌بندی در تجهیزات اتاق تمیز ISO کلاس 8 مجهز به فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا انجام شد.
مقیاس تولید:ظرفیت تولید مقیاس پذیر از مقادیر تحقیقاتی تا بلوک های تولید تجاری بیش از 100 کیلوگرم در هر کمپین.
اسناد نظارتی
برای هر دسته تولیدی ارائه شده است که نتایج آزمایشات فیزیکی و شیمیایی کامل را در برابر معیارهای انتشار معتبر شرح می دهد.
اسناد بخش باز و بسته تهیه شده در قالب های ساختاریافته برای تسهیل پرونده های نظارتی در سراسر حوزه های قضایی بین المللی.
بسته های اعتبارسنجی روش کامل که دقت، دقت، خطی بودن، ویژگی و استحکام را پوشش می دهد.
داده‌های پایداری تسریع‌شده و طولانی‌مدت برای پشتیبانی از تعیین‌های ماندگاری تأیید شده-در دسترس است.
بسته بندی و ذخیره سازی
بسته بندی اولیه
کیسه‌های پلی اتیلن دو لایه-پزشکی{1}}درجه-با چگالی کم{2}}در زیر پاکسازی نیتروژن آب بندی می‌شوند تا اکسیژن و رطوبت باقیمانده را از بین ببرد.
بسته بندی ثانویه
درام های الیاف پلی اتیلن با چگالی بالا-یا درام های فویل مانع آلومینیومی دارای گواهی سازمان ملل متحد- که حفاظت مکانیکی و محافظ نور را ارائه می دهند.
ادغام خشک کن
بسته‌های سیلیکاژل{0}}غذایی که بین لایه‌های محفظه قرار گرفته‌اند تا محیط‌های میکرو{1} داخلی پایدار را حفظ کنند.
کاربردهای دارویی
به عنوان یک ماده دارویی فعال در ساخت قرص‌ها و کپسول‌های خوراکی{0} انتشار فوری استفاده می‌شود.
مستقیماً بر روی گیرنده‌های پپتیدی مرتبط{0}}کلسی‌تونین در سیستم عروق مغزی سه قلو عمل می‌کند تا انتقال درد را مسدود کند.
توزیع اندازه ذرات مهندسی شده، فشرده سازی مستقیم و فرآیندهای تولید دانه بندی مرطوب را بهینه می کند و از پروفایل های انحلال ثابت و فراهمی زیستی بالا اطمینان می دهد.
سوالات متداول
س: اندازه دسته استاندارد موجود برای ارزیابی اولیه چیست؟
پاسخ: نمونه‌های ارزیابی در مقادیری از 100 گرم تا 1 کیلوگرم همراه با یک دسته کامل-گواهی آنالیز خاص ارائه می‌شوند.
س: آیا فایل اصلی دارو برای بررسی نظارتی موجود است؟
پاسخ: بله، یک فایل جامع که بر اساس دستورالعمل‌های تنظیم‌شده تنظیم شده است، نگهداری می‌شود و پس از دریافت موافقت‌نامه‌های محرمانگی و اعلامیه‌های نظارتی، برای ارجاع متقابل-در دسترس است.
س: خلوص استریوشیمیایی در طول تولید معمول چگونه تأیید می شود؟
پاسخ: خلوص کایرال با استفاده از روش‌های کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا اعتبارسنجی شده است که قادر به تشخیص تغییرات انانتیومر تا 0.05٪ هستند.
س: آیا می توان توزیع اندازه ذرات را برای فرمولاسیون های سفارشی تنظیم کرد؟
A: پارامترهای پردازش ثانویه مانند فرز کنترل شده جت را می توان برای برآوردن اهداف اندازه ذرات خاص مورد نیاز برای گردش کار تخصصی قرص سازی تطبیق داد.
تگ های محبوب: ubrogepant، چین ubrogepant تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, API vir e handel, Metokarbamol, Kalium guaiacol sulfonaat
